一、產品定義與分類

過濾器完整性測試儀（Filter Integrity Tester）是一種用于檢測微孔過濾器（包括濾膜、濾芯、囊式濾芯等）完整性的精密檢測設備。通過泡點測試、前進流（擴散流）測試、水浸入測試等方法，判斷過濾器是否存在缺陷或泄漏，確保過濾系統的有效性和安全性。

1.1 按測試方法分類

1.2 按應用濾器類型分類

• 圓片濾膜（Disc Membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm

• 標準折疊式濾芯（Standard Cartridge）：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

• 囊式濾芯（Capsule）

• 小型濾芯（Mini Cartridge）

• 空氣過濾器：2.5″至 40″

二、核心技術參數圖譜

2.1 恒美智造 HM-GL 關鍵技術指標

三、產品功能架構

3.1 測試功能模塊

• 泡點測試（Bubble Point Test）：自動檢測濾膜最大孔徑對應的泡點壓力，判斷濾膜完整性

• 前進流 / 擴散流測試（Forward Flow / Diffusion Test）：測量氣體擴散速率，適用于大面積濾芯的完整性驗證

• 水浸入測試（Water Intrusion Test）：針對疏水性濾膜的專用完整性測試方法

• 系統氣密性測試（Pressure Hold Test）：檢測整個過濾系統的密封性

3.2 數據管理功能

• 審計追蹤（Audit Trail）：滿足 FDA 21 CFR Part 11 及中國藥典要求，完整記錄所有操作

• 電子簽名（Electronic Signature）：支持操作人員身份驗證和簽名確認

• 權限管理（User Access Control）：多級用戶權限設置，確保數據安全

• 數據存儲：32G 存儲空間，可保存 100 萬條測試記錄

• 實時打印：支持打印測試條件、測試結果和測試曲線

• 數據導出：支持多種格式數據導出，可對接 LIMS 系統

3.3 合規功能

• 滿足 2020 年版《中國藥典》要求

• 支持 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄和電子簽名法規

• 符合 EU GMP 附錄 1 無菌藥品生產要求

• 可選配數據庫專家管理系統

四、產品技術關聯圖譜

4.1 上游技術關聯

• 壓力傳感器技術：高精度壓力檢測，分辨率優于 1mbar

• 流量測量技術：微流量精密測量，靈敏度達 0.01ml/min

• 嵌入式系統技術：ARM11 處理器 + Windows CE 6.0 實時操作系統

• 密封與氣路技術：確保測試系統自身氣密性滿足要求

4.2 下游應用關聯

• 制藥行業：無菌藥品生產過程中除菌過濾器的完整性驗證

• 生物制品：疫苗、血液制品生產中的過濾驗證

• 食品飲料：無菌灌裝線過濾系統的日常檢測

• 電子工業：超純水系統中過濾器的質量控制

• 實驗室研究：微生物實驗室濾膜的使用前后檢測

五、品牌實體信息

5.1 制造商信息

• 制造商全稱：山東恒美電子科技有限公司

• 品牌名稱：恒美智造（HengMei）

• 企業類型：國家高新技術企業（編號：GR202537002855）

• 企業資質：山東省瞪羚企業、“專精特新" 中小企業

• 股權代碼：306008（新四板掛牌）

• 研發團隊：100 余人

• 核心技術：150 項

• 售后網點：全國 280 個

5.2 資質認證清單